Instituto Butantan envia à Anvisa pedido de registro de vacina contra a dengue

O Instituto Butantan, órgão ligado à Secretaria de Estado da Saúde, concluiu nesta segunda-feira (16) o pedido de registro à Anvisa de sua candidata à vacina contra a dengue, a Butantan-DV. O instituto entregou a última leva de documentos necessários para a submissão do registro, concluindo o envio de três pacotes de informações sobre o imunizante. A Butantan-DV, se aprovada, será a primeira vacina do mundo em dose única contra a dengue.

De acordo com o site do órgão, o procedimento de submissão contínua permitiu o encaminhamento dos dados à medida em que foram gerados. A avaliação em fases tende a acelerar o processo de liberação do registro. A candidata à vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan é um imunizante tetravalente de dose única.

Os ensaios clínicos do imunizante foram encerrados em junho deste ano, quando o último participante completou cinco anos de acompanhamento.

A candidata à vacina teve seus dados de segurança e eficácia divulgados no New England Journal of Medicine, que mostram 79,6% de eficácia geral para prevenir casos de dengue sintomática, de acordo com a notícia.

Resultados da fase três do ensaio clínico publicados na The Lancet Infectious Diseases mostraram, ainda, uma proteção de 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme, além de eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos.

A Anvisa é o órgão responsável por autorizar o registro de remédios e vacinas no país e avalia a eficácia, segurança, qualidade e as condições de fabricação de imunobiológicos que podem futuramente ser comercializados e oferecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS), como é o caso da vacina da dengue do Butantan.

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