Anvisa libera venda de autotestes de Covid no Brasil

Em reunião virtual realizada na manhã desta sexta-feira (28), a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) decidiu liberar a venda de autotestes  para detectar Covid-19 no Brasil.

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Largamente utilizada em países como os EUA, os  autotestes tinham venda vetada no país. A liberação da Anvisa não significa que as marcas que produzem os dispositivos já podem comercializá-los. Cabe a cada empresa que produz o teste –ou aos importadores do produto– fazer um novo pedido à Anvisa, que irá analisar o produto e avaliar se libera ou não a sua venda.

Essa forma de exame é defendida por especialistas e indústria como forma de facilitar o diagnóstico e evitar que uma pessoa contaminada tenha que se dirigir até um laboratório ou serviço de saúde para poder se isolar.

A decisão da Anvisa ocorre 9 dias depois da primeira análise, no dia 19 deste mês, que rejeitou a liberação. A justificativa foi a de que o Ministério da Saúde deveria fornecer informações adicionais, o que foi feito na última terça-feira (25).

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A relatora da nova análise feita nesta sexta-feira (28) foi a diretora da Anvisa Cristiane Rose Jourdan Gomes. “Não resta dúvida que o produto diagnóstico in vitro na forma de autoteste pode sim representar excelente estratégia de triagem e medida adicional no controle da pandemia principalmente neste momento, em que o contágio pela doença é grande e muitas pessoas não conseguem ter acesso aos testes pelo SUS ou pelos laboratórios da rede privada”, afirmou.

Segundo a diretora, o objetivo principal é o de deter a expansão da Covid-19. A relatora lembrou que esse tipo de teste já vem sendo usado desde o início de 2021 na Alemanha, com a distribuição de kits de autotestes em escolas, assim como Reino Unido e EUA. O presidente norte-americano Joe Biden anunciou recentemente a distribuição de 1 bilhão de testes.

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O voto favorável pela liberação teve aval unânime dos quatro integrantes da diretoria colegiada.

Em nota técnica que solicitou a liberação de venda, o Ministério da Saúde elencou as vantagens desse tipo de exame. Entre elas estão as seguintes:

• a ampliação de oportunidades de testagem para sintomáticos, assintomáticos e possíveis contatos;
• possibilidade de realização de testes antes de se reunir em ambientes fechados com outras pessoas;
• a não sobrecarga dos serviços de saúde, que já estão muito além do limite de sua capacidade de atendimento;
• testar, isolar, e encaminhar os casos positivos para o Sistema de Saúde (ou tele-atendimento), para a melhor assistência e a quebra da cadeia de transmissão;
• sair do isolamento, após resultado negativo e sem sintomas.

A nota técnica do Ministério da Saúde não indica que o autoteste será gratuito. Ou seja, ninguém poderá ir até uma unidade de saúde e pedir o dispositivo para fazer o teste em casa.

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Empresas

Algumas empresas brasileiras já tem protótipos em andamento do produto. Além delas, as multinacionais que têm operações comerciais no Brasil e já fornecem o produto para ouros países devem ser a primeiras a protocolarem pedidos para aprovação do produto.

Antes disso, porém, elas precisam aguardar a nota técnica da Anvisa com as especificações que os produtos precisam atender.

Os autotestes devem atender aos padrões e especificações exigidos pela agência, mesmo que os exames já tenham sido aprovados por outras agências mundiais, tais como a EMA (Agência Européia de Medicamentos) e a FDA (Food and Drug Administration).